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要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

分類と定義

分  類
表示方法※ 
定  義
陳列
方法
※※
情報提供
対応する専門家
相談への対応
 
   要指導医薬品
 
 
表示方法:「要指導医薬品」の文字を記載し枠で囲みます
 
・一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品
・毒性もしくは劇性が強い医薬品
 
販売時に薬剤師による対面での情報提供を適切に行う為、鍵をかけた場所か消費者が直接手のふれられない場所に陳列します
書面を用いて適正使用の為必要な情報の提供を行います
薬剤師
相談に応じて、適正使用の為に必要な情報を提供します。尚、当社では要指導医薬品、第1類医薬品指定第2類医薬品の販売はしておりません。
  第1類医薬品
 
 
表示方法:「第1類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます
・特にリスクが高い医薬品
副作用が生じるおそれがあり、注意を要する医薬品(要指導医薬品を除く)
販売時に薬剤師による情報提供を適切に行う為、鍵をかけた場所か消費者が直接手の触れられない場所に陳列します
書面を用いて適正使用の為必要な情報提供を行います
薬剤師
 指定第2類医薬品
 
 
表示方法:「第[2]類医薬品」又は「第②類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。
・リスクが比較的高い医薬品
・まれに副作用が生じるおそれがある医薬品(要指導医薬品、第1類医薬品を除く)
≪注意≫指定第2類医薬品は、第2類医薬品のうち、特別の注意を要する医薬品
第一類医薬品と同様、販売時に情報提供を行う機会を確保しやすいよう情報提供を行う場所(7m以内)に陳列します
適正な使用の為必要な情報提供に努めます
薬剤師
 
又は
 
登録
販売者
  第2類医薬品
 
 
表示方法:「第2類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。
薬剤師
 
又は
 
登録
販売者
 第3類医薬品
 
表示方法:「第3類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。
 
・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれのある医薬品
(第1類医薬品及び指定第2類医薬品、第2類医薬品以外の一般用医薬品)
法令では直接手に取ることができる陳列でもよいとされていますが、情報提供を行いやすい場所に陳列します
適正な使用の為必要な情報提供に努めます
薬剤師
 
又は
 
登録
販売者
※医薬品パッケージ(外箱・外装)及び添付文書にリスク区分を表示します。表示方法は印刷による表示、シール表示等があります。
※※専門家不在の場合は医薬品売り場を閉鎖します。閉鎖時の販売は出来ません。

医薬品分類について補足

要指導医薬品

(1)要指導医薬品は、次のアからエまでに掲げる医薬品(専ら動物のために
使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効
果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の
医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されるこ
とが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師
の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必
要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指
定するものである。
ア その製造販売の承認の申請に際して、新法第14 条第8項第1号に該当
するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働
省令で定める期間を経過しないもの
イ その製造販売の承認の申請に際してアに掲げる医薬品と有効成分、分量、
用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、
当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しな
いもの
ウ 新法第44 条第1項に規定する毒薬
エ 新法第44 条第2項に規定する劇薬
(2)指定告示に掲げる医薬品に含まれる有効成分は、原則として、その水和
物及びそれらの塩類を含む。また、特に記載がない限り、それらの光学異
性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記である。
(3)指定告示に掲げる医薬品のうち劇薬である製剤については、有効成分ご
との指定ではない。
3.運用上留意すべき事項
指定告示による要指導医薬品の製品への表示、販売方法等に関する規定につ
いては、新法のほか、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26 年
厚生労働省令第8号)、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等
について」(平成26 年3月10 日付け薬食発0310 第1号厚生労働省医薬食品局
長通知)、その他関連通知等を参照していただきたい。

第1類医薬品

(1)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14
条の4第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に
規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないも

(2)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14
条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79 条第1項の規定に基
づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全
性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品(その製造販売の承認の
あった日後調査期間を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用
量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課
せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの
(3)専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用
されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのない
もの(毒薬又は劇薬に限る。)
(4)下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分
として含有する製剤
告示名 別名等
1 アシクロビル
2 アミノフィリン
3 イソコナゾール 硝酸イソコナゾール
4
オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限
る。
硝酸オキシコナゾール、オキシコナ
ゾール硝酸塩
5
クロトリマゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限
る。
6 ジエチルスチルベストロール
7
ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させ
た殺虫剤(ジクロルボス5%以下を含有するものを
除く。)に限る。
8 シメチジン
9 ストリキニーネ 硝酸ストリキニーネ
10 テオフィリン
11 テストステロン
12 テストステロンプロピオン酸エステル プロピオン酸テストステロン13
トラネキサム酸。ただし、しみ(肝斑に限る。)改善
薬に限る。
14 ニコチン。ただし、貼付剤に限る。
15 ニザチジン
16 ビダラビン
17 ファモチジン
18 ミコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。 ミコナゾール硝酸塩
19 ミノキシジル
20 メチルテストステロン
21 ヨヒンビン 塩酸ヨヒンビン
22 ラニチジン 塩酸ラニチジン
23 ロキサチジン酢酸エステル 塩酸ロキサチジンアセテート
24 ロキソプロフェン
ロキソプロフェンナトリウム水和

注)「告示名」欄中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記
したものであること。また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体
異性体及び構造異性体を含む表記であること。

厚生労働省

第2類医薬品

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個人情報について

医薬品の安全使用の為に症状等の情報をお伺いさせて頂くことがあります。個人情報は個人情報保護法等に基づき適切に管理を行い、医薬品の安全使用以外の目的では使用しません。

健康被害救済制度

医薬品の副作用等による被害を受けられた方を救済する公的な制度があります

【問い合わせ先:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 電話0120-149-931(フリーダイヤル)】
科学の発展と食の安全をアシストする株式会社サンユー 〒357-0069 埼玉県飯能市茜台2-3-8 TEL:042-973-7800 FAX:042-974-0929 ■営業時間■ 08:30~17:30 定休日/毎週土曜日・日曜日・祝日 2018年末年始12/29~1/6 
■事  業  内  容  理化学機器販売
■取  得  資  格
■医薬品卸売販売業
■医薬品店舗販売業
■高度管理医療機器等販売業
■放射性同位元素販売業
■毒物劇物一般販売業
■国家試験薬剤師2名
■国家試験公害防止主任管理者1名 ■第3種放射線取扱主任者1名
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